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  发表日期:2014年12月3日        编辑:天明   有1523位读者读过此文 【字体:  
 
 

百特向FDA提交长效版ADVATE监管申请

百特国际近日宣布,已向FDA提交了BAX 855的生物制品许可申请(BLA)。BAX 855是基于已上市产品ADVATE开发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII(rFVIII),该药开发用于A型血有病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品,上市时间超过10年,是全球处方量最多的FVIII产品。BAX 855是ADVATE的长效版。如果获批,BAX 855将成为12岁及以上A型血友病患者一种重要的新治疗选择。
  BAX 855 BLA的提交,是基于一项前瞻性全球性III期临床试验的结果,该研究在137例既往治疗过的A型血友病患者中开展,数据表明,BAX 855达到了控制和预防出血事件及日常预防的主要终点。与按需治疗相比,每2周注射一次的预防性治疗方案,使平均年出血率降低了95%。
  百特计划在未来几个月内提交BAX 855关键临床试验的更多数据。一旦儿科临床试验完成,百特预计将在2016年向欧洲药品管理局(EMA)提交BAX 855的上市许可申请(MAA)。

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